【記事】米国規制当局によるApple Watch Series 4の医療機器審査結果についての考察(前編)

はじめに こんにちは。東京慈恵会医科大学 先端医療情報技術研究部の竹下康平と申します。 先日、米国Apple社から Apple Watch Series 4が発表され、心電図計測など医療機器に類する機能が発表されたため、日本での同デバイス利用についての憶測記事が多数出ています。 本研究部は日本国内で、Software as a Medical Device(SaMD)というソフトウェア単体での医療機器という新しい領域を開拓してきたため、今回のウェラブルデバイスに搭載されたアプリ・機能が医療機器になるかどうか、なるとするとどのような観点で審査されるのか、審査する側に必要な最新の国際的規制の枠組み動向に大きく注目しています。 一方、報道される多くの記事では、Apple Watch Series 4はアメリカでは心電図測定ができるが日本ではできないといった事実のみ記載されていたため、本研究部研究員の畑中洋亮からは、医療機器としての認可審査・販売について説明する寄稿など発信をしてきました。https://medit.tech/applewatch-japan-future-hatanaka/ 本記事では、当局に所属していた経験を持つ人間として、もう一歩踏み込んで、公開された米国規制当局FDAのApple Watch Series 4審査結果・見解を一次ソースとして紹介し、そこに込められた意味を解読していきたいと思います。日本の医療機器審査機関など規制当局からは情報の発信がどうしても限られてしまうので、よりわかりやすく、より踏み込んでみたいと思います。 私(執筆者)の紹介 岡山大学薬学部、岡山大学大学院医歯薬学総合研究科を卒業後、2010年、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に入社。医療機器審査部にて医療機器の承認審査業務を担当し、臨床試験から動物試験、in vitroの試験まで幅広く評価を経験。薬事規制に関する講習会の講師も歴任。2014年には厚生労働省へ出向し、医政局経済課にて医療機器及び体外診断用医薬品の価格決定に関する事務を担当。以降、医療ITベンチャーにて、医療機器モバイルアプリについて日本初の保険収載を戦略的にサポートするほか、地域医療連携システムについても知見を深める。また、大手医療機器メーカーにて製品開発戦略を立案、価値に基づく医療の概念の普及に関する業務に従事。2017年からは東京慈恵会医科大学先端医療情報技術研究部の特任助教として、AMEDプロジェクトのパーソナルヘルスレコード、トリアージアプリに関する研究開発に参画するほか、医療費に関する研究、医療機器ベンチャーの育成と幅広く手掛ける。 アメリカの規制当局 FDAの発表 さて細かいことはさておき、2018年9月11日にFDAから発表された内容を見ていきましょう。 まず、今回のFDA認可が下りた対象は、Apple Watch Series 4 の端末そのものではなく「ECG/EKG」「Heart Rate…

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逆回転懐中時計

色々な意味で、時間が戻ればと。。。そう思うことがあります。逆回転懐中時計。これをみていると時間が戻れる気がします。時間旅行に出発できるかな。ITでそれが、現実化すればタイムマシーンですね。…

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